医疗器械定义及分类

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、充满挑战与竞争的高科技产业，是国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。

根据国家《医疗器械监督管理条例》第一章第5条规定，国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械行业市场分析

1、供给:政策支持与市场需求的共同推进，医疗器械行业生产势头良好。

医疗器械行业是国家“十二五”重点支持产业，新医改实施3年以来，全国财政投入约合14099亿元，2011年政府对新农村合作社和城镇居民医保财政补助标准从每人每年120元提高到200元。  

2、需求:新医改提升基层医疗机构消费能力，收入增加、老龄化对需求的拉动，需求平稳增加。

从消费观念上看，随着人均收入水平的提高，健康意识以及对生活质量要求的日益提高已成为当前的发展趋势，同时也推动了对各种医疗保健器械的需求，如身体脂肪含量测量仪、计步器、按摩器刷等，同时更多的慢性病(糖尿病、高血压等)患者越来越愿意在家里进行康复的治疗，而且随着人们对自我诊断和保健的重视程度的提高，加大了对医疗器械的需求。

2012年一季度，我国医疗设备及器械制造业产品销售收入达316.49亿元，同比增长24.53%

3、存货:市场需求旺盛，存货增速下降在旺盛的需求条件下，存货的减少是必然趋势，增速较之去年同期显著下滑。

4、进出口:进口增幅减缓，诊疗设备进口增速较快;出口增速大幅度下滑，传统出口市场低迷。

2012年一季度，我国医疗器械累计进口额度达14.72亿美元，增速比去年同期下降3.7个百分点。同期，我国医疗仪器及器械累计出口额度达15亿美元，增速比上年同期下滑13.7个百分点。

其主要原因有:

1、外需持续疲软。世界经济增长动力不足，特别是欧洲经济处于衰退时期，国际市场需求呈萎缩状态。

2、企业生产成本的增加，尤其是用工成本的持续增加，过去3年里城镇职工平均工资上涨33%，虽然原材料价格有所下跌，仍处于高位运行。

3、整体贸易环境的趋紧。